HPV – DNA

90,00 BGN

HPV – DNA

90,00 BGN

Категории: ,
Синоними

Real-time PCR за откриване на нуклеинова киселина на човешки папиломен вирус (HPV DNA)

Клинични показания

Мултиплексен Real-time PCR тест за детекция на 15 високорискови генотипа- HPV16, HPV18, обща група от 13 НPV (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 67 и 68)

Проба

Цервикален секрет взет от специалист-гинеколог • в среда за течнобазирана цитология • във вирусна транспортна среда (~1ml); Цервикален секрет взет от пациенти със специално устройство за самостоятелно пробовземане NB. Тестът не е подходящ за изследване на проби за HPV при мъже, но по изрично искане на пациента и попълване на декларация за запознаване с естеството на изследването се допуска изследването на уретрален секрет, взет от уролог във вирусна транспортна среда. NB. Лабораторията предоставя среди и четки за течно-базирана цитология, както и устройства за самостоятелно пробовземане. 500 µl

Обработка

Стандартна

Стабилност на пробатa

2-8°С: Пробите се транспортират на 2-8ºC и могат да се съхраняват до 2 седмици от датата на взимане за средите за течнобазирана цитология и до 48 часа за тези във вирусна транспортна среда. Самостоятелно взетите проби се поставят в хладилни условия (2-8ºC) и се транспортират на стайна температура.

Аналитичен метод

Real-time PCR, качествен тест

Работи се

Сряда и петък

Измерителна единица

Резултатите се представят като: HPV16 –положителен/отрицателен; HPV18–положителен/отрицателен; HPV група от 13 генотипа (31, 33, 35, 39, 45 51, 52, 56, 58, 59, 66, 67 и 68)–положителен/отрицателен-без възможност за отдиференциране на конкретния генотип.

Референтен интервал

Не се открива вирусна нуклеинова киселина.

Акредитиран

Да

В сила от

10/07/2023

Допълнителна информация
Клинично валидиран спрямо международно приети критерии за оценка на тестове за високорискови генотипи (известни като Mеijer Criteria). Спрямо тези критерии тестът демонстрира отлично съответствие в клиничната чувствителност и специфичност, както и при вътре- и междулабораторно изпълнение. Клиничната специфичност и чувствителност при CIN2+ са не по-малки от референтния тест GP5+/6+.
Клинична чувствителност Клинична специфичност
CIN2+ 97,1% (67/69) 94,3% (777/824)
Тестът определя участък от Е7 гена на HPV- регион, който се открива при всички случаи на цервикален карцином. Поради това, вероятността от получаване на фалшиво-отрицателни резултати поради вирусна интеграция в малигнено трансформираните клетки е сведена до минимум.
Вътрешна контрола за мониториране - регистрираща наличието на единични копия от човешкия геном и гарантираща съдържанието на адекватен брой клетки, за извършване на анализа.
Тестът е успешно валидиран във VALGENT-3 и VALGENT-4 проучвания спрямо референтните тестове GP5+/6+ и hc2 за голям набор изходни проби, както и за т.нар. self samples-самостоятелно взети проби.

• Включен от European Society of Gynaecological Oncology в списъка с тестове за НPV подходящи за извършване на скрининг на рак на маточната шийка.
• Лабораторията има сетификат от международна организация INSTAND за успешно преминат външен лабораторен контрол за откриване на генома и типиране на високорискови HPV.
• Лабораторията има сключен договор с НЗОК, код 10.75 - „Полимеразна верижна реакция за доказване на минимум 14 типа на човешки папиломен вирус (HPV), включващ типове с висок онкогенен риск 16 и 18“